藥(yao)品從(cong)生産(chan)到銷(xiao)售，除(chu)了藥(yao)品本(ben)身安(an)危性(xing)評價(jia)外，與(yu)👈藥包(bao)材的(de)相容(rong)性檢(jian)測也(ye)是藥(yao)品安(an)危性(xing)檢測(ce)繞不(bu)過♌的(de)“坎”。SFDA、FDA、ICH、WHO等(deng)等很(hen)多🙇‍♀️标(biao)準都(dou)是針(zhen)對藥(yao)包材(cai)的相(xiang)容性(xing)的指(zhi)導研(yan)究，同(tong)時還(hai)有遷(qian)移物(wu)/浸出(chu)物的(de)規定(ding)。但是(shi)由于(yu)國☔内(nei)檢測(ce)實驗(yan)室的(de)規模(mo)不一(yi)，人員(yuan)素質(zhi)及設(she)備等(deng)不統(tong)一性(xing)，在藥(yao)包材(cai)相容(rong)性檢(jian)😘測時(shi)難免(mian)會出(chu)現不(bu)合理(li)的地(di)方。比(bi)如，在(zai)供應(ying)商不(bu)提高(gao)藥包(bao)材組(zu)分的(de)情況(kuang)下，很(hen)多實(shi)驗室(shi)就隻(zhi)測已(yi)知添(tian)加劑(ji)，對于(yu)成分(fen)的配(pei)方是(shi)否完(wan)整，包(bao)材與(yu)藥品(pin)長期(qi)放置(zhi)是否(fou)會産(chan)生新(xin)的物(wu)質或(huo)片段(duan)都可(ke)能忽(hu)略檢(jian)測。而(er)這✂️種(zhong)情況(kuang)通常(chang)需要(yao)通過(guo)光譜(pu)掃描(miao)方式(shi)先🏃确(que)定成(cheng)分❄️配(pei)方，然(ran)後才(cai)能進(jin)行下(xia)面的(de)檢測(ce)工作(zuo)。那麼(me)，接下(xia)來藥(yao)包材(cai)廠家(jia)就來(lai)談一(yi)下怎(zen)樣解(jie)決相(xiang)容性(xing)問題(ti)。

所以(yi)，在選(xuan)擇藥(yao)包材(cai)相容(rong)性檢(jian)測合(he)作機(ji)構時(shi)，我們(men)一定(ding)要對(dui)藥㊙️包(bao)材相(xiang)容檢(jian)測的(de)一些(xie)相關(guan)知識(shi)有一(yi)定了(le)解。今(jin)天我(wo)們就(jiu)從六(liu)大方(fang)面着(zhe)手，為(wei)你詳(xiang)細的(de)介紹(shao)一下(xia)藥包(bao)材相(xiang)容性(xing)檢測(ce)的知(zhi)識。

一(yi)、在做(zuo)藥包(bao)材相(xiang)容性(xing)檢測(ce)時，首(shou)先我(wo)們要(yao)确定(ding)直接(jie)接觸(chu)藥品(pin)㊙️的包(bao)裝組(zu)件及(ji)成分(fen)。比如(ru)塑料(liao)類藥(yao)包材(cai)成✊分(fen)有聚(ju)乙烯(xi)、聚丙(bing)烯、環(huan)狀聚(ju)烯烴(ting)、聚碳(tan)酸酯(zhi)等種(zhong)類，而(er)玻璃(li)類藥(yao)包材(cai)成分(fen)有二(er)氧化(hua)矽、三(san)氧化(hua)二硼(peng)、三氧(yang)化二(er)鋁、氧(yang)化鈉(na)、氧化(hua)鉀、氧(yang)化鈣(gai)、氧💜化(hua)鎂等(deng)種類(lei)。不同(tong)材料(liao)的藥(yao)包材(cai)成分(fen)自然(ran)不一(yi)樣的(de)，确定(ding)好💛藥(yao)包材(cai)的具(ju)體配(pei)方成(cheng)分，這(zhe)也是(shi)藥包(bao)材檢(jian)測需(xu)要⭐了(le)解的(de)基本(ben)概念(nian)。

二、然(ran)後，我(wo)們要(yao)了解(jie)或分(fen)析包(bao)裝組(zu)件材(cai)料的(de)組成(cheng)部☂️分(fen)，藥🛀包(bao)材的(de)組件(jian)很多(duo)情況(kuang)不是(shi)單一(yi)的，比(bi)如一(yi)些注(zhu)射劑(ji)藥瓶(ping)，密封(feng)件是(shi)金屬(shu)鋁制(zhi)的，瓶(ping)塞是(shi)橡膠(jiao)的，瓶(ping)身是(shi)玻璃(li)♋的。所(suo)以✌️我(wo)們一(yi)定要(yao)對各(ge)個組(zu)件進(jin)行詳(xiang)細了(le)解，除(chu)此之(zhi)👨‍❤️‍👨外，包(bao)裝組(zu)件與(yu)藥品(pin)❄️的接(jie)觸方(fang)式與(yu)接觸(chu)條件(jian)以及(ji)藥包(bao)材的(de)整個(ge)生🧑🏾‍🤝‍🧑🏼産(chan)工藝(yi)過程(cheng)，我們(men)都要(yao)面面(mian)⁉️俱到(dao)的考(kao)察清(qing)楚，然(ran)後把(ba)相關(guan)資料(liao)提供(gong)給檢(jian)測方(fang)。

三、提(ti)取研(yan)究作(zuo)為藥(yao)包材(cai)相容(rong)性第(di)三步(bu)很重(zhong)要，提(ti)取研(yan)究主(zhu)要有(you)藥包(bao)材的(de)樣品(pin)處理(li)、提取(qu)溶劑(ji)的選(xuan)擇、提(ti)取條(tiao)件的(de)确定(ding)等。在(zai)提取(qu)研究(jiu)中，通(tong)過對(dui)獲得(de)的相(xiang)關可(ke)提取(qu)物進(jin)行鑒(jian)别、定(ding)量，然(ran)後預(yu)測藥(yao)包材(cai)潛在(zai)的可(ke)🐕浸出(chu)物，這(zhe)其中(zhong)包括(kuo)😄單體(ti)、起始(shi)物質(zhi)、殘留(liu)量、降(jiang)解物(wu)質、分(fen)子量(liang)低于(yu)1000D的物(wu)質的(de)添加(jia)劑或(huo)助劑(ji)等的(de)檢查(cha)。