藥品與(yu)藥包材的(de)相容性研(yan)究是保障(zhang)藥品安全(quan)、有♻️效的重(zhong)要⭐環節，貫(guan)穿藥品研(yan)發、注冊、質(zhi)量控制及(ji)上市後再(zai)評價的全(quan)過程。随着(zhe)藥包材藥(yao)用輔料與(yu)藥品關聯(lian)審評審批(pi)新政的實(shi)施，藥品和(he)包材已經(jing)有機地聯(lian)結為一個(ge)整體，可謂(wei)唇齒相依(yi)，不可分割(ge)。相容性研(yan)究作🤞為審(shen)評的主要(yao)内容，也成(cheng)為制藥企(qi)業🔆必不可(ke)少的研究(jiu)項目，成為(wei)滿🍓足藥品(pin)注冊的重(zhong)要技術支(zhi)撐。

面對新(xin)的挑戰，如(ru)何引進相(xiang)容性研究(jiu)的新理念(nian)、新方👄法以(yi)‼️及相應的(de)安全性評(ping)價方法，科(ke)學合理地(di)作出安全(quan)性評估，成(cheng)為制藥企(qi)業和廣大(da)醫藥科研(yan)評價工作(zuo)者面臨的(de)重要課題(ti)。

那麼，什麼(me)是相容性(xing)研究?作為(wei)長期與藥(yao)品直接接(jie)觸的包裝(zhuang)材料，其安(an)全性直接(jie)影響着藥(yao)品質量。藥(yao)🔅品包裝對(dui)藥品既不(bu)♉可缺少，也(ye)存在着風(feng)險。

相容性(xing)研究是風(feng)險評估的(de)過程，是包(bao)裝系統在(zai)滿足對藥(yao)品的保護(hu)、使用功能(neng)和安全的(de)基礎上進(jin)行的試驗(yan)探索研究(jiu)和評估。《藥(yao)品與包裝(zhuang)材料的相(xiang)容性》(黃皮(pi)書)的作者(zhe)，美國科學(xue)家Dennis Jenke結合具(ju)有可操作(zuo)性的案例(li)，講述了多(duo)年來開展(zhan)相容性研(yan)究工作的(de)經驗和成(cheng)果。

《浸出物(wu)和可提取(qu)物手冊》(藍(lan)皮書)的作(zuo)者在書中(zhong)風趣地談(tan)到：“相容性(xing)研究的鼻(bi)祖DennisJenke說，包裝(zhuang)相當于‘壁(bi)櫥’，可提取(qu)物是藏在(zai)壁🧑🏾‍🤝‍🧑🏼櫥中的(de)‘妖怪’。我說(shuo)：壁櫥中的(de)妖怪很多(duo)，但被關着(zhe)的妖怪是(shi)不能作妖(yao)的;隻有跑(pao)出壁櫥的(de)妖怪——浸出(chu)物🛀，才能作(zuo)妖😄。”

作者形(xing)象地比喻(yu)說，妖怪與(yu)妖怪不同(tong)，作妖的能(neng)力🔴也❌不同(tong)。提😘取研究(jiu)就是識别(bie)可能有的(de)“妖怪”的過(guo)程;浸出研(yan)究就是“捉(zhuo)妖”的過☎️程(cheng);安全評價(jia)就是評價(jia)作🎯妖的妖(yao)怪能力，阈(yu)值就是作(zuo)妖能力接(jie)受程度的(de)限度。